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　　第六批高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采再迎新進(jìn)展。

　　今年8月1日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布通知，宣布開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫(yī)用耗材的產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作（《關(guān)于開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作的通知》，簡(jiǎn)稱《通知》），標(biāo)志著本輪集采的正式啟動(dòng) 。

　　近日，一份關(guān)于本次集采的征求意見稿又在業(yè)內(nèi)流傳，內(nèi)容涵蓋集采品種、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量規(guī)則以及企業(yè)競(jìng)價(jià)方案等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。**《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從聯(lián)采辦相關(guān)工作人員處獲悉，該文件屬實(shí) ，目前正處于征求意見階段。

　　值得一提的是，與即將就要開標(biāo)的第十一批藥品國(guó)采一脈相承，“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷 ”的12字方針也被寫進(jìn)了這一份《征求意見稿》的開篇之中。由此可見，無論是藥品集采還是耗材集采，均已跳出“卷價(jià)格”，進(jìn)而轉(zhuǎn)向“拼質(zhì)量”的良性競(jìng)爭(zhēng)新階段。

　　▌“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量”是基本

　　截至目前，國(guó)家組織醫(yī)用耗材集中采購(gòu)已開展五批，覆蓋冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、脊柱類耗材、人工晶體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、人工耳蝸、外周血管支架等多個(gè)品類。

　　根據(jù)《征求意見稿》，此次第六批耗材集采的采購(gòu)范圍涵蓋藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類。其中，藥物涂層球囊又進(jìn)一步細(xì)分為冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊及外周血管藥物涂層球囊（包括動(dòng)靜脈瘺透析用、膝上外周血管用、膝下外周血管）。

　　泌尿介入類則具體細(xì)分到輸尿管介入導(dǎo)絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、泌尿取石網(wǎng)籃、一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管、腎造瘺套件六類耗材。

　　業(yè)內(nèi)人士曹毅平向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，與8月國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布的《通知》中要求的產(chǎn)品范圍相比較，此次《征求意見稿》對(duì)集采產(chǎn)品做了進(jìn)一步的明確和篩選，比如“泌尿介入類相關(guān)醫(yī)用耗材由《通知》中的25類耗材減少為《征求意見稿》中的6類耗材 ”。

　　“但我們可以看到，本次第六批國(guó)采的藥物涂層球囊類耗材，幾乎已經(jīng)將該大類中臨床使用量較大的品種全部囊括。泌尿介入類醫(yī)用耗材品種，則是優(yōu)先選擇了在泌尿介入類耗材中使用量在第一梯隊(duì)的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、鞘管這類建立通路用的耗材，此類耗材通常是相關(guān)泌尿介入手術(shù)的基礎(chǔ)，在相關(guān)術(shù)式中臨床使用率近乎100%。”他說。

　　采購(gòu)量方面，《征求意見稿》明確要求以醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體報(bào)量的80%作為約定采購(gòu)量 ?；仡櫞饲拔迮牟膰?guó)采，其約定采購(gòu)量比例依次為80%、90%、90% 、90%、90%。

　　對(duì)此，曹毅平指出，帶量比例的調(diào)整呈現(xiàn)周期性回歸趨勢(shì) ，本次比例下調(diào)是在堅(jiān)守醫(yī)保 “保基本、?；A(chǔ)” 核心原則的前提下，通過預(yù)留更多市場(chǎng)余量，為更多具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品開拓了發(fā)展空間。

　　另外，從《征求意見稿》內(nèi)容來看，此次集采在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量環(huán)節(jié)上也趨向更加精細(xì)化，更具靈活性，考慮的因素愈加全面。

　　譬如提出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量時(shí) ，如確實(shí)出現(xiàn)臨床需求明顯減少的，可作出書面說明后下調(diào)報(bào)量 ”，“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供特需醫(yī)療、國(guó)際醫(yī)療等不計(jì)入基本醫(yī)保支付范圍的醫(yī)療服務(wù) ，相應(yīng)的耗材用量不納入報(bào)量范圍”等。

　　▌明確最高有效申報(bào)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　在每一輪集采工作，“最高有效申報(bào)價(jià)”都是最能牽動(dòng)企業(yè)敏感神經(jīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。這一價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)如同企業(yè)參與集采的“基準(zhǔn)線 ”，直接關(guān)系到企業(yè)后續(xù)報(bào)價(jià)策略的制定，既決定了報(bào)價(jià)不能逾越的上限，也隱含著企業(yè)需平衡成本與盈利空間的核心考量。

　　此次《征求意見稿》的突破之一就是明確了最高有效申報(bào)價(jià)的制定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)已經(jīng)開展集采的品種，原則上選取“省級(jí)集采最高中選價(jià)格”；對(duì)尚未開展集采的品種，原則上選取“非集采掛網(wǎng)均價(jià)的5折”，同時(shí)參考國(guó)際價(jià)格、實(shí)際交易價(jià)格等其他來源價(jià)格信息。

　　曹毅平認(rèn)為，最高有效申報(bào)價(jià)制定標(biāo)準(zhǔn)的明確，能夠給與申報(bào)企業(yè)更好的價(jià)格預(yù)期，提高了集采報(bào)價(jià)的預(yù)期穩(wěn)定性。同時(shí)，這也傳遞出一個(gè)信息，全國(guó)各地不管是集采過還是未集采過的品種，未來可能都在國(guó)家集采考慮范圍之內(nèi)。

　　值得一提的是，此次集采涵蓋的兩大類產(chǎn)品中，藥物涂層球囊類此前已歷經(jīng)多輪省級(jí)集采，價(jià)格已從過去“萬元級(jí) ”降至“千元級(jí)” 。

　　2020年之前，藥物涂層球囊作為冠脈介入手術(shù)中的核心高值耗材，受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分等因素影響，價(jià)格始終處于高位，普遍在掛網(wǎng)價(jià)在2萬元左右。且單次手術(shù)往往需使用數(shù)個(gè)，導(dǎo)致相關(guān)患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重。

　　資料顯示，2020 年起，國(guó)內(nèi)各省份及聯(lián)盟組織陸續(xù)啟動(dòng)藥物涂層球囊?guī)Я坎少?gòu)工作。比如在2021年，在國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)下，江蘇省醫(yī)保局牽頭組建12省際聯(lián)盟開展藥物球囊?guī)Я坎少?gòu)，彼時(shí)的中選均價(jià)約6300元，平均降幅達(dá)70%。

　　此后，球囊集采不斷擴(kuò)圍，于2022年又參與了京津冀“3+N”聯(lián)盟集采，有23個(gè)省份參與，平均降幅72.5% ，中選產(chǎn)品均價(jià)從2.3萬元/個(gè)降至6000元/個(gè)。

　　公開資料顯示，截至目前，我國(guó)已上市的藥物涂層球囊類產(chǎn)品近40款，且以國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為主。此前，國(guó)內(nèi)藥物涂層球囊市場(chǎng)原本由外資企業(yè)主導(dǎo)，其份額一度超80%。但歷經(jīng)多輪省級(jí)集采后，垠藝生物、樂普醫(yī)療、先瑞達(dá)等本土企業(yè)憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)與快速產(chǎn)品迭代，市場(chǎng)份額大幅提升，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)占比顯著增長(zhǎng)。

　　泌尿類介入耗材方面，此前僅在福建、云南等省份開展過小規(guī)模集采。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局上，仍以波士頓科學(xué)、美敦力等進(jìn)口品牌為主；國(guó)產(chǎn)企業(yè)中，微創(chuàng)醫(yī)療、威高醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)多品類布局，此次全國(guó)集采有望成為國(guó)產(chǎn)品牌搶占更多市場(chǎng)份額的契機(jī)。

　　▌“錨點(diǎn)價(jià) ”首登場(chǎng)

　　另特別值得關(guān)注的是，此次《征求意見稿》首次引入“錨點(diǎn)價(jià)”概念?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，優(yōu)化價(jià)差計(jì)算“錨點(diǎn)”，“錨點(diǎn)價(jià)”以“同競(jìng)價(jià)單元入圍均價(jià)的60% ”與“同競(jìng)價(jià)單元最低報(bào)價(jià)”二者取高值。

　　文件同時(shí)還提出，所有申報(bào)企業(yè)均應(yīng)承諾不低于成本報(bào)價(jià)，各品種低于A競(jìng)價(jià)單元“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，應(yīng)對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、配送費(fèi)用、伴隨服務(wù)和稅費(fèi)等。

　　對(duì)此，曹毅平認(rèn)為，集采理念已從前幾批次國(guó)采中的低價(jià)中選這個(gè)“隱秘錨點(diǎn) ”，轉(zhuǎn)變?yōu)橐劳袃?yōu)化后價(jià)差計(jì)算“錨點(diǎn)”的“合理價(jià)中選”，這一調(diào)整能更有效地穩(wěn)定各方預(yù)期。

　　同時(shí) ，首次引入各品種低于A競(jìng)價(jià)單元“錨點(diǎn)價(jià) ”的企業(yè)，應(yīng)對(duì)報(bào)價(jià)合理性做出聲明的相關(guān)條款，其目的是在堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量”的前提下更好的做到“防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”。

　　中選規(guī)則方面，與第十一批藥品國(guó)采類似，本次第六批耗材國(guó)采特別設(shè)計(jì)了多重復(fù)活機(jī)制，規(guī)則一未中選企業(yè)，規(guī)則二、規(guī)則三可主動(dòng)下調(diào)報(bào)價(jià) 。這就意味著，只要企業(yè)愿意降價(jià)并保質(zhì)保量供應(yīng)，就幾乎不會(huì)被淘汰出局。

　　企業(yè)中標(biāo)之后，如果后續(xù)有新獲批的產(chǎn)品，那么是否可以享受中標(biāo)產(chǎn)品同等待遇？

　　就此，《征求意見稿》也首次作出了明確規(guī)定：采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)的未申報(bào)或新獲批產(chǎn)品，如接受該企業(yè)同品種中選價(jià)，可作為中選產(chǎn)品掛網(wǎng)；境外企業(yè)中標(biāo)后如在國(guó)內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)，并按藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定獲得同品種的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，視同中選企業(yè)新獲批產(chǎn)品。

　　曹毅平告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，雖然此前集采有類似的產(chǎn)品新增政策，但本次《征求意見稿》的要求更加嚴(yán)格，比如提到了“須按藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定獲得同品種的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證 ” 。

　　而產(chǎn)品新增政策的延續(xù) ，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)新獲證產(chǎn)品及境外企業(yè)中選后在國(guó)內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，提供了均等的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，也為進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)設(shè)廠提供了相應(yīng)的配套政策。

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