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　　今日上午，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，其中提到：為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評審批。

　　此外，上述單位同步發(fā)布了政策解讀稿。關(guān)于“為什么要在藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可基礎(chǔ)上增加30日通道？ ”，其表示，我國臨床研發(fā)資源豐富，近年來我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn) 、能力不斷提升，早期、深入?yún)⑴c全球研發(fā)創(chuàng)新的條件已趨成熟。為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌現(xiàn)有審評審批資源，對部分有進(jìn)一步加速需求的臨床試驗(yàn)申請?jiān)偬崴?。

　　解讀稿進(jìn)一步指出，國家藥監(jiān)局支持符合條件的全球同步研發(fā)品種和國際多中心臨床試驗(yàn)納入30日通道。I期、II期臨床試驗(yàn)是早期探索性臨床試驗(yàn)，全球同步研發(fā)既可在我國單獨(dú)進(jìn)行，也可在不同國家進(jìn)行。我國主要研究者早期參與臨床研發(fā)，有助于創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)更加適應(yīng)中國臨床實(shí)踐，更好服務(wù)我國患者。

　　受上述消息影響，午后創(chuàng)新藥概念再度發(fā)力。截至發(fā)稿，塞力醫(yī)療漲停，諾誠健華漲超12% ，華納藥廠、苑東生物漲超10%，益方生物、前沿生物等跟漲。

　　近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力顯著增強(qiáng)。據(jù)《科創(chuàng)板日報(bào)》統(tǒng)計(jì)，今年來已有64款藥物被國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單。2022-2024年的進(jìn)入突破性治療品種名單的藥物數(shù)量為56款、69款、94款。

　　與此同時(shí) ，創(chuàng)新藥板塊收入迎來強(qiáng)勁增長。據(jù)招銀國際統(tǒng)計(jì)，2025年上半年A股和港股上市的393家醫(yī)藥公司中，創(chuàng)新藥板塊表現(xiàn)最佳，收入平均增長35%，維持強(qiáng)勁勢頭，主要由于創(chuàng)新藥享受較為積極的醫(yī)保支付環(huán)境，以及多家創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了品種出海授權(quán)。多家創(chuàng)新藥企業(yè)大幅減虧乃至實(shí)現(xiàn)經(jīng)營利潤轉(zhuǎn)正。

　　值得一提的是，日前“美國方面或?qū)χ袊鴦?chuàng)新藥設(shè)限”的市場傳聞，一度對二級市場產(chǎn)生影響。海通國際認(rèn)為，以行政命令的形式限制來自中國的藥品，其最終落地的可能性仍然有較大的不確定性。在實(shí)操過程中，行政命令的穩(wěn)定性和效力遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于法案，且具有司法挑戰(zhàn) 、利益集團(tuán)游說、執(zhí)行難度大等特點(diǎn) 。

　　該機(jī)構(gòu)進(jìn)一步表示，中國藥企產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，具備全球競爭力，短期內(nèi)醫(yī)藥板塊表現(xiàn)受情緒影響，波動可能加劇。但中國目前開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量快速提升，中國藥企產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，具備全球競爭力，長期工程師紅利不改變，看好中國制藥企業(yè)長期向全球輸出Best-in-class品種。

（文章來源：科創(chuàng)板日報(bào)）

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