德國知名藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌藥物獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市，為這家德企開辟了新的增長路徑。
當(dāng)?shù)貢r間周五（8月8日） ，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在官網(wǎng)宣布 ，該機(jī)構(gòu)加速批準(zhǔn)了激酶抑制劑zongertinib，用于治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
根據(jù)勃林格殷格翰往期新聞稿介紹 ，NSCLC是肺癌中最常見的病理類型 。該疾病確診時通常已屆晚期 ，患者5年生存率不足30%?，F(xiàn)階段，NSCLC患者仍存在巨大的未滿足需求 。
新聞稿提到 ，多達(dá)4%的肺癌病例由HER2基因突變驅(qū)動 。HER2基因突變會導(dǎo)致過度表達(dá)與過度激活 ，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞增殖失控、抑制細(xì)胞死亡，最終誘導(dǎo)腫瘤生長 、癌細(xì)胞擴(kuò)散。
在zongertinib之前 ，該領(lǐng)域唯一的治療方案是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物“德曲妥珠單抗” ，需要通過靜脈輸液方式給藥，必須由專業(yè)醫(yī)療人員進(jìn)行配制和操作 。
與之相比 ，zongertinib為口服片劑 ，患者可在家服用，且整體安全性可控 。勃林格高管Shashank Deshpande告訴媒體，“該藥物可能會成為規(guī)則改變者 ，并真正改變臨床實(shí)踐。 ”
FDA聲明提到 ，在71名接受過含鉑化療但未接受過靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為75% ，其中58%的中位緩解持續(xù)時間（DOR）大于等于6個月 。
在34名接受過含鉑化療和靶向治療的患者中 ，客觀緩解率為44%，其中27%的中位緩解持續(xù)時間大于等于6個月 。
勃林格殷格翰是德國2024年?duì)I收最高的制藥企業(yè) ，去年人用藥品銷售額達(dá)219億歐元（約合257億美元） ，公司還設(shè)有規(guī)模較小的動物藥品部門。
分析師Javier Manso Polo認(rèn)為，由于抗癌領(lǐng)域缺乏競爭 ，醫(yī)生可能會迅速采用zongertinib 。到2030年 ，該藥物的全球年銷售額可能超過3億美元 。
勃林格正在進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，希望將zongertinib用作一線治療手段 ，“鑒于我們在二線或既往治療患者中取得的成功 ，我們也非常期待拿到一線適應(yīng)癥。 ”
另一家德國制藥巨頭拜耳也有一款類似療法“sevabertinib”正在接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。分析師Polo稱，該藥同樣展現(xiàn)出有希望的療效與安全性數(shù)據(jù) 。
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