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　　如果說現(xiàn)在的國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)駛于出海的黃金航道，那么最近的國產(chǎn)醫(yī)療器械則恰似剛從幕后走出，站在了聚光燈下。

　　本周三，國產(chǎn)腦血管器械公司賽諾醫(yī)療傳來好消息：旗下賽諾神暢研發(fā)的兩款產(chǎn)品——COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導(dǎo)管，共同獲得了美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，一舉成為同領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新的標(biāo)桿。

　　進(jìn)入FDA“綠色通道”意味著一系列的“加速特權(quán) ”，從而有機(jī)會讓產(chǎn)品更早搶占市場，建立競爭優(yōu)勢。受此消息影響，賽諾醫(yī)療股價(jià)連續(xù)兩天收獲20CM一字漲停。

　　更重要的歷史意義在于，這兩款器械是全球范圍內(nèi)，首度獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可的ICAS（顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄）治療產(chǎn)品。其能在保證無神經(jīng)毒性的前提下，促進(jìn)血管內(nèi)皮愈合，降低術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)，有望惠及全球數(shù)百萬腦卒中患者。而在過去，由于技術(shù)上的限制，患者往往難以得到理想的治療。

　　一年前，賽諾醫(yī)療董事長孫箭華曾說：“中國是可以做出一些原創(chuàng)產(chǎn)品的，不只是吸收借鑒、受惠于別人，我們也能幫到別人。” 如今看來，這句話成了對公司發(fā)展的精準(zhǔn)預(yù)言。

　　不僅是FDA的認(rèn)定，近幾年，全球市場已用真金白銀為國產(chǎn)醫(yī)療器械投下信任票。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國醫(yī)療器械出口總額達(dá)1403.08億元，同比增長7.3%；2025年僅第一季度，這一數(shù)字便達(dá)到692.6億元，同比增長5.03% 。弗若斯特沙利文報(bào)告指出，未來中國醫(yī)療器械出海呈現(xiàn)出明確的發(fā)展趨勢。企業(yè)將加大研發(fā)投入，持續(xù)提升產(chǎn)品技術(shù)含量和質(zhì)量水平，以滿足國際高端市場需求。

　　對此，國金證券表示，近年來醫(yī)療器械各賽道頭部公司海外收入占比均在快速提升，在政策支持下預(yù)計(jì)自有品牌出海相關(guān)企業(yè)海外市場增長有望進(jìn)一步加速。

　　把時(shí)間撥到去年年底，可以發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械出海成勢并非偶然。當(dāng)時(shí)國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，其中鮮明地寫道，“加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。”

　　回到今日，國家醫(yī)保局一系列舉措無疑呼應(yīng)了上述決策。其與世界衛(wèi)生組織簽署了合作協(xié)議，努力將中國特色醫(yī)保制度的經(jīng)驗(yàn)分享給世界；鼓勵相關(guān)地區(qū)探索搭建面向東南亞、中亞和“一帶一路 ”其他國家的全球藥品器械交易平臺，幫助中國醫(yī)藥產(chǎn)品更多更好地走出去。

　　以投資的眼光來看，中信建投認(rèn)為，未來醫(yī)療器械板塊中越來越多的投資機(jī)會來自國際化。該機(jī)構(gòu)表示，多家企業(yè)2025年國際業(yè)務(wù)有望實(shí)現(xiàn)高增長、業(yè)務(wù)收入占比持續(xù)提升，國際業(yè)務(wù)長期空間大的公司也有望迎來估值重塑，按賽道分類：

　　高值耗材：“是否納入集采及降價(jià)幅度”為此板塊的關(guān)鍵變量，大多數(shù)品類基本已經(jīng)被納入集采，對于國產(chǎn)化率高的如冠脈支架、骨科等已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國采，短期看集采驅(qū)動下的國產(chǎn)替代+滲透率提升，以及集采修復(fù)下的盈利提升；長期看出海和品類適應(yīng)癥的拓展。

　　體外診斷IVD：關(guān)注臨床診療路徑。隨著集采優(yōu)化的步步推進(jìn)，集采“唯低價(jià)論”休矣，后續(xù)體外診斷集采將更加重視臨床需求和產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量好、規(guī)模效應(yīng)強(qiáng)的體外診斷龍頭有望獲益。

　　醫(yī)療設(shè)備：逐季向好。中投標(biāo)破除唯低價(jià)論，價(jià)格端會逐步企穩(wěn)，同時(shí)隨著招標(biāo)好轉(zhuǎn) ，預(yù)計(jì)部分企業(yè)25Q2業(yè)績將向好，大部分企業(yè)將于25Q3好轉(zhuǎn)。

（文章來源：財(cái)聯(lián)社）

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