8月12日,國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公示通過2025年國家基本醫(yī)療保險 、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》 ,其中公布了534個通過今年形式審查的藥品初審名單及相關(guān)信息。
首次同步亮相的商保創(chuàng)新藥目錄則有121個藥品入圍 。其中,多款單針價格超百萬元的CAR-T抗癌藥成為焦點,包括復星凱特的阿基侖賽注射液(120-128萬元/針)、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液(115萬元/針)、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液(116萬元/針)等產(chǎn)品。
值得注意的是 ,今年是醫(yī)保目錄調(diào)整首次實施“雙軌制 ”,即基本醫(yī)保目錄聚焦基礎保障,商保創(chuàng)新藥目錄則針對符合“獨家新藥”或“罕見病用藥”條件的藥品提供補充保障通道。此次申報期內(nèi),國家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報信息718份 ,通過534個;商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份,通過121個 。通過初審的藥品數(shù)量較去年顯著增加,目錄外藥品通用名從2024年的249個增至310個。
在入圍商保創(chuàng)新藥目錄的多款CAR-T療法中 ,CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)作為明星產(chǎn)品,代表了當前腫瘤治療的最前沿技術(shù)。其個性化定制特性導致高昂成本——需提取患者自身T細胞進行基因改造,再回輸體內(nèi)攻擊癌細胞。
這類藥物生產(chǎn)工藝復雜 ,涉及基因編輯 、細胞培養(yǎng)等高精尖技術(shù),必須在符合GMP標準的潔凈實驗室完成 。研發(fā)周期普遍超過十年,平均投入達數(shù)十億元。
而CAR-T也是最早與商保支付結(jié)緣的特藥品類之一。2025年多地惠民保將CAR-T納入升級版保障 ,江蘇、上海、鄭州等地的產(chǎn)品均明確包含CAR-T責任,且目錄持續(xù)擴容 。上海“滬惠保 ”連續(xù)四年將CAR-T納入特藥保障,參?;颊咦罡呖色@50萬元報銷。過去三年 ,已有80多例淋巴瘤患者通過該渠道獲得治療,累計賠付超4000萬元。
“雙軌制”下,曾經(jīng)入選基本醫(yī)保目錄無望的高價藥品有了新的選擇 。據(jù)悉,商保創(chuàng)新藥目錄主要聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價值大 、患者受益顯著 ,但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本目錄的藥品,5年內(nèi)即2020年1月1日至今年6月30日批準上市的新通用名或治療罕見病的獨家藥品均可申報。
從公布的入選名單來看,西藥占比超過98% ,僅有兩款中成藥(當歸補血湯顆粒、嶺南萬應豆蔻膏)入選??拱┧幊蔀榻^對主角,除了CAR-T療法,還包括強生的埃萬妥單抗、羅氏的艾美賽珠單抗 、衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗注射液等跨國藥企的重磅產(chǎn)品 。
國內(nèi)創(chuàng)新力量同樣搶眼。今年剛獲批的上海信念醫(yī)藥的血友病B基因治療藥物波哌達可基注射液、恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗阿得貝利單抗注射液等創(chuàng)新藥均進入初審名單。
不過 ,公告顯示,通過形式審查不等于納入基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄,后續(xù)還需要按程序開展專家評審、談判競價/價格協(xié)商等環(huán)節(jié) 。
另外 ,國家醫(yī)保局認為,有一些價格較為昂貴 、明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品,通過基本醫(yī)保目錄初步形式審查 ,僅表示該藥品符合申報條件,獲得進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入基本醫(yī)保目錄,還需經(jīng)嚴格評審程序,通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。
值得注意的是 ,有約80個品種同時通過了基本醫(yī)保目錄和商保目錄的形式審查。這意味著這80個品種有可能同時和醫(yī)保、商保開展談判 。根據(jù)規(guī)則,這些藥品將優(yōu)先進入基本醫(yī)保談判,若失敗則轉(zhuǎn)入商保價格協(xié)商通道。
(文章來源:21世紀經(jīng)濟報道)
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